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研究对象及方法
研究设计为多中心开放性,对9个中心的285名18-35岁的妇女进行了6个周期的研究给每个对象标准敏定偶?药盒,(美国Wyeth-Ayerst
药厂)。在月经出血的第一天开始用药。每天服药1片,共服用21天,然后停药7天,28天为一个周期。要求对象填写日记卡记录服用的药片、月经情况、突破性出血或点滴出血的情况、副作用和其他伴随治疗药物。
试验结果
总共285名妇女进入研究,分析了1666个周期发现:
本疗法避孕效果优良,表现为整个研究期间没有发生怀孕,Pearl指数为0。
月经周期控制良好,97%的月经周期形式正常,没有发生闭经。突破性出血和点滴出血的发生率都稳步下降,到第6周期后两种情况就未再发生(图1)。在治疗6个周期后,行经时间减少半天,经血量多的妇女人数减少14%,都有统计学显著性。
本组受试者对药物耐受良好。在研究期间,37(13%)名受试者报告与治疗相关的副作用。1人(0。3%)因此退出试验。不良反应总体发生率低,只有两种不良反应(恶心和头痛)的发生率高于2%。没有人发生血栓性疾病。与口服避孕药有关的常见副作用随着治疗的进展而减少(图2),到第6个周期,大部分症状的发生率显著低于基线值。该制剂对痛经有治疗作用,治疗前痛经的发生率是37%,治疗6个周期后为6%。而且中量度症状妇女的百分率从13%显著下降到2%。
在6个周期的研究中,体重相对稳定,只有3.7%的受试者体重增加2公斤以上。血压都没有变化,实验室检查结果也没显著性改变。
总结
许多研究表明,孕二烯酮和炔雌醇低剂量单相型口服避孕药能够产生有效的避孕效果,良好的月经控制和较低的副作用发生率。本研究的数据进一步证实了这些发现。
本研究提供的临床证据表明,含有30微克炔雌醇/75微克孕二烯酮的单相型口服避孕药(敏定偶?)避孕疗效可靠,能稳定月经周期,耐受性高,病人的接受性和坚持服药程度都有改善。
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